Η μαλακή κάψουλα αναφέρεται στη δοσολογική μορφή που παρασκευάζεται με τη σφράγιση μιας ορισμένης ποσότητας φαρμάκου ή εκχυλίσματος φαρμακευτικής ύλης με κατάλληλα βοηθητικά υλικά σε σφαιρικό ή ελλειπτικό μαλακό υλικό κάψουλας,που μπορεί να παρασκευαστεί με μέθοδο πτώσης ή μέθοδος συμπίεσηςΣε σύγκριση με άλλες μορφές δοσολογίας, έχει τα πλεονεκτήματα της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας, του ακριβούς περιεχομένου, της καλής ομοιομορφίας, της κάλυψης της κακής μυρωδιάς του ίδιου του φαρμάκου, της βελτίωσης της σταθερότητας του φαρμάκου,και όμορφη εμφάνισηΤο υλικό της κάψουλας της μαλακής κάψουλας είναι από ζελατίνη, γλυκερόλη ή κατάλληλα φαρμακευτικά υλικά.
Με την πρόοδο της τεχνολογίας, οι μαλακές κάψουλες έχουν αναπτυχθεί ραγδαία.Σε σύγκριση με τα παραδοσιακά χάπια κινεζικής ιατρικής και άλλες μορφές δοσολογίας, έχουν τα πλεονεκτήματα της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας και της γρήγορης θεραπευτικής δράσης.Η πρόοδος της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής εξόρυξης και τεχνολογίας διαχωρισμού έχει επίσης προωθήσει σημαντικά την εμφάνιση των παραδοσιακών κινεζικών φαρμάκων μαλακά κάψουλεςΟρισμένα παραδοσιακά κινεζικά φάρμακα, όπως τα χάπια Huoxiangzhengqi, έχουν τώρα αλλάξει σε χαλαρές κάψουλες Huoxiangzhengqi, οι οποίες είναι ευπρόσδεκτες από τους ασθενείς και τους γιατρούς.Σε αυτό το άρθρο θα συζητήσουμε λεπτομερώς την κύρια διαδικασία παραγωγής και τον εξοπλισμό των μαλακών καψουλών παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής με βάση την εμπειρία παραγωγής μας.
1 Διαδικασία παραγωγής και εξοπλισμός παραγωγής
Η διαδικασία παραγωγής της μαλακής κάψουλας παρουσιάζεται στο σχήμα 1.
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις καθαρότητας του αέρα της έκδοσης 2010 των ΓΚΠ, η περιοχή παραγωγής παραδοσιακών κινεζικών φαρμάκων με μορφή μαλακής δοσολογικής κάψουλας θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή καθαρότητας επιπέδου D,συμπεριλαμβανομένων των κύριων διαδικασιών παραγωγής, όπως τα συστατικά, σόλ, πίεση, διαμόρφωση, πλύση, ξήρανση, εσωτερική συσκευασία, κλπ. Στη συνέχεια, η εξωτερική συσκευασία βρίσκεται στην γενική περιοχή παραγωγής.
1.1 Προετοιμασία του περιεχομένου (συστατικών)
Ανάλογα με τη φύση του περιεχομένου, η διαδικασία παρασκευής και ο εξοπλισμός των μαλακών καψουλών είναι ελαφρώς διαφορετικοί.το φάρμακο μπορεί να διαλυθεί καλά στο διαλύτη (συνήθως λιπαρό), είναι μόνο αναγκαίο να ζυγίζονται με ακρίβεια οι πρώτες ύλες και τα βοηθητικά υλικά σύμφωνα με την προηγούμενη πειραματισμένη συνταγή παραγωγής και να διαλύονται στην δεξαμενή διανομής υγρού.Εάν είναι αναγκαίοΕάν το περιεχόμενο είναι ένα εναιώρημα, τα φαρμακευτικά υλικά ή άλλα συστατικά και τα υγρά επικουρικά συστατικά που περιέχονται στην συνταγή (όπως το λάδι σόγιας,κλπ.Οι συνθήκες της διαδικασίας (όπως η ταχύτητα και ο χρόνος της παραγωγής) καθορίζονται σύμφωνα με τις ιδιότητές τους.κλπ.Κατά τη διάρκεια της παρασκευής πρέπει να προστίθεται στην εναιώρηση μια ορισμένη ποσότητα αναστολέα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η εναιώρηση δεν μπορεί να αποστρωθεί εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος (π.χ. 48-72 h,Διαφορετικά η ομοιότητα του φαρμάκου θα επηρεαστεί.Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, πρέπει να δίνεται προσοχή στη διατήρηση της θερμότητας για να εξασφαλίζεται η ομοιότητα του περιεχομένου.Τα μαλακά κάψουλα της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής αναμιγνύονται κυρίως με εκχυλίσματα παραδοσιακών κινεζικών φαρμάκων και διαλύτες ή άλλα βοηθητικά υλικά για να παράγουν διαλύματα ή περιεχόμενο εναιώρησηςΟρισμένες έρευνες σχετικά με την τεχνολογία των μαλακών κάψουλων τα τελευταία χρόνια επικεντρώνονται κυρίως στο περιεχόμενο και το διαλύτη (ή διασκορπιστικό υλικό κλπ.) στην μελέτη της σύνθεσης.
Ο εξοπλισμός για την προετοιμασία του περιεχομένου είναι κυρίως μια δεξαμενή διανομής υγρών.και το σώμα της δεξαμενής είναι γυαλισμένοΓια την παρασκευή του εναιωρήματος απαιτείται κολοειδής μεταλλουργός (Σχήμα 3).
1.2 Προετοιμασία διαλύματος κόλλας (sol)
Η προετοιμασία της κόλλας, που είναι κοινώς γνωστή ως κόλλα, είναι ένα βασικό βήμα για να εξασφαλιστεί η ποιότητα των μαλακών καψουλών.η ζελατίνη είναι το κύριο συστατικόΗ έκδοση της Κινέζικης Φαρμακοποιίας του 2010 ορίζει ότι η ζελατίνη είναι προϊόν που λαμβάνεται με μέτρια υδρόλυση (μέθοδος οξέος, μέθοδος αλκαλίας, μέθοδοςμέθοδος ανάμειξης οξέος-βάσης ή ενζυμική μέθοδος) του κολλαγόνου στο δέρμα των ζώωνΗ ποιότητα της ζελατίνης εξαρτάται κυρίως από τον έλεγχο της συγκέντρωσης ζελετίνης, του pH, της διαπερατότητας του φωτός,Ηλεκτρική αγωγιμότητα2 Τα κύρια χαρακτηριστικά εμφάνισης των μαλακών καψουλών είναι η ισχυρή πλαστικότητα και η υψηλή ελαστικότητα και εξαρτώνται από τη σύνθεση του υλικού των καψουλών.Αυτό είναι...Η κόλλα που χρησιμοποιείται για τις μαλακές κάψουλες είναι βασικά ζελατίνη, ο πλαστικοποιητής είναι γλυκερόλη και το νερό είναι κατά προτίμηση αποιονισμένο νερό ή καθαρό νερό.Η σκληρότητα των μαλακών καψουλών σχετίζεται άμεσα με την αναλογία βάρους μεταξύ ξηρής ζελατίνης και πλαστικούΑν η αναλογία γλυκερίνης: ζελατίνης είναι 25:100, το παραγόμενο αποξηραμένο προϊόν (14% περιεκτικότητα σε νερό) είναι πολύ σκληρό, ακόμη σκληρότερο και παχύτερο από τις σκληρές κάψουλες· εάν η γλυκερόλη:ζελατίνη=60:100Το παραγόμενο προϊόν (14% περιεκτικότητα σε νερό) είναι πολύ μαλακό, αλλά απτό, μαλακό και ελαστικό και οι μαλακές κάψουλες μπορούν ακόμη και να σχίζονται με τα δάχτυλα.
Η ποιότητα των σφαιριδίων των μαλακών καψουλών σχετίζεται επίσης στενά με την αναλογία βάρους της ξηρής ζελατίνης προς το καθαρισμένο νερό.Η ταινία θα είναι δύσκολο να διαδοθεί και να σχηματιστείΤο προϊόν έχει κακή εμφάνιση και διαρροές και παράγει πολλά μη κολλητικά χάπια και χάπια ειδικού σχήματος.
Η γενική αναλογία τροφής είναι νερό: ζελατίνη = 1:1, αλλά διαφορετικές διεργασίες (χρόνος θερμοκρασίας κλπ.) και διαφορετικό εξοπλισμό, ακόμη και διαφορετικά προϊόντα (όπως διαφανή προϊόντα και προϊόντα σκίασης κλπ.),πρέπει επίσης να κάνουν αντίστοιχες διατυπώσεις και διαδικασίεςΜετά τη μελέτη του τύπου κόλλας 3, συνάγεται το συμπέρασμα ότι η αναλογία της ζελατίνης και του νερού πρέπει να είναι 1:1Ταυτόχρονα, το διοξείδιο του τιτανίου μπορεί να προστεθεί ως αντηλιακό και άλλα βοηθητικά υλικά σύμφωνα με τις απαιτήσεις.Ο εξοπλισμός sol (σχήμα 4) αποτελείται κυρίως από δεξαμενή κόλλας και παρόμοιαΕκτός από την δεξαμενή κόλλας, απαιτείται θέρμανση νερού για να παρέχει μια πηγή θερμότητας 90 ~ 100 °C για να εξασφαλιστεί η ιξώδεςτητα της κόλλας.είναι απαραίτητο να εξοπλιστεί το θερμαντήρα νερού τύπου περιστροφής ταυτόχροναΚατά τη διαδικασία ανάμειξης της κόλλας, για να συμπυκνωθούν οι φυσαλίδες υγρού κόλλης και ο ατμός νερού στην δεξαμενή κόλλης κατά την ηλεκτρική σκούπα, θα πρέπει ταυτόχρονα να είναι εξοπλισμένος ένας συμπυκνωτής σπείρας,που έχει μια ορισμένη προστατευτική επίδραση στην αντλία κενού.
Η αρχή λειτουργίας της πίεσης με σφραγίδα: Το καουτσούκ που παρασκευάζεται από τους ελαστικούς τροχούς και στις δύο πλευρές της κύριας μηχανής και του κουτιού ζελατίνης εισέρχεται στο κενό του τύπου κυλίνδρου σχετικά,και το υγρό φάρμακο εγχύεται στο σχήμα σφήνας του σώματος ψεκασμού μέσω του αγωγού μέσω της αντλίας τροφοδοσίας, και το υγρό φάρμακο και το καουτσούκ διαχωρίζονται από την πίεση του υλικού τροφοδοσίας.τα δύο φύλλα καουτσούκ στις αυλακώσεις σχηματίζονται σε δύο ημισφαίρια, και το υγρό φάρμακο ενσωματώνεται στην πλαστική ταινία, και τα υπόλοιπα φύλλα καουτσούκ κόβονται και διαχωρίζονται.Η αρχή λειτουργίας της μηχανής μαλακής κάψουλας σε κατάσταση κυλίσματος και του καλούπις μαλακής κάψουλας παρουσιάζονται στα σχήματα 7 και 8, αντίστοιχα.
Πριν από την πίεση, είναι απαραίτητο να καθαρίζονται και να ελέγχονται τα σχετικά μέρη του εξοπλισμού, ώστε να εξασφαλίζεται η ομαλή ροή του υγρού και η ακεραιότητα της σφραγίδας σφράγισης.Πρέπει να δίνεται προσοχή στη ρύθμιση του χρόνου της ένεσης για να αποφεύγεται το πρόβλημα της μείωσης του περιεχομένου του καψούλου λόγω διαρροής κατά τη διάρκεια της ένεσης.Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πίεσης, πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή στον έλεγχο της θερμοκρασίας του καουτσούκ.η προσκόλληση του καουτσούκ θα είναι κακήΓενικά, η θερμοκρασία του σώματος ψεκασμού ελέγχου είναι 45 ~ 50 °C, και η θερμοκρασία του πλαστικού κουτιού είναι 55 ~ 60 °C. Εάν τα πάχους των δύο φύλλων ελαστικού είναι ασυμβίβαστα,κατά τη διαδικασία πίεσης θα εμφανιστούν παραμορφωμένα σφαιρίδιαΩς εκ τούτου, το πάχος του καουτσούκ πρέπει να ελέγχεται, γενικά 0,7 ~ 0,8 mm. Το άνιση περιεχόμενο του περιεχομένου είναι επίσης ένα πρόβλημα που μπορεί εύκολα να προκύψει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πίεσης.Υπάρχουν δύο κοινοί λόγοι.Το ένα είναι ότι υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην κάψουλα, που οφείλονται στην απόφραξη του σώματος του ψεκασμού.χαλαρές ελαστικές αρθρώσεις ή κακή σφραγίδα των ελαστικών πλακιδίων στην αντλία υλικούΤο δεύτερο είναι η παραγωγή πολύ μεγάλων ή πολύ μικρών σωματιδίων καουτσούκ, τα οποία προκαλούνται κυρίως από την απόφραξη του σώματος ψεκασμού.
Κατά τη διαδικασία πίεσης παράγεται σημαντική ποσότητα κόλλας από δίχτυ (εικόνα 9).Ο εξοπλισμός ανακύκλωσης κόλλας από δίχτυ είναι συντρίβας κόλλας από δίχτυ (σχήμα 10).
1.4 Πιστάλια πλύσης
Η παραγωγή μαλακών καψουλών απαιτεί τη χρήση πετρελαίου παραφίνης, το οποίο μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα των καψουλών και συνεπώς απαιτεί τον καθαρισμό των σχηματισμένων καψουλών.Η παραδοσιακή διαδικασίαΗ μέθοδος που χρησιμοποιείται συνήθως σήμερα είναι να καθαρίζεται η κάψουλα με αλκοόλ και αιθέριο οργανικό διαλύτη και να ξεπλένεται το πετρέλαιο παραφίνης που προσκολλάται στην επιφάνεια της κάψουλας.τα καψάκια που βρέθηκαν σε βρύση διαλύτη και καθαρίστηκαν θα έχουν υπολειμματικό διαλύτη, το οποίο θα μολύνει τις κάψουλες.
Το ίδιο το ελαστικό δέρμα έχει φυσική ένταση. Μετά την βρύση και το καθαρισμό στο διαλύτη, το ελαστικό δέρμα θα χάσει αυτή την ένταση, και το ελαστικό δέρμα θα γίνει ξηρό και εύθραυστο,που θα μειώσει σημαντικά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος σε κάψουλεςΜετά τον καθαρισμό με διαλύτες, θα συμβεί επίσης προσκόλληση μεταξύ των καψουλών.και την προστασία της εργασίας πρέπει να δοθεί προσοχή στην παραγωγή.
1.5 Ξήρανση
Η ξήρανση είναι ένας σημαντικός παράγοντας που επηρεάζει την ποιότητα των μαλακών καψουλών.και το άλλο είναι ο τύπος περιστρεφόμενο κλουβί.
Το πλεονέκτημα του στεγνωτήρα δίσκων (σχήμα 11) είναι ότι καταλαμβάνει μικρό χώρο, αλλά το μειονέκτημα είναι ότι ο χρόνος στεγνώσεως είναι μακρύς,και χρειάζεται να γυρίσει χειροκίνητα το δίσκο πολλές φορές για να εξασφαλίσει το αποτέλεσμα ξήρανσηςΚατά την παραδοσιακή μέθοδο ξήρανσης, τα σχήμα μαλακά κάψουλα τοποθετούνται σε φορτηγό παλέτας και τοποθετούνται σε ένα δωμάτιο ξήρανσης για να στεγνώσουν μέχρι το τελικό προϊόν.Το δωμάτιο ξήρανσης χάπι υιοθετεί οριζόντια λαμιναρική παροχή αέρα, η θερμοκρασία ελέγχεται στους 30 έως 35 °C και η υγρασία ελέγχεται κάτω από 25%.και τα χάπια γυρίζονται μέσα 4-5 φορές κατά τις πρώτες 2 ώρες για να εξασφαλιστεί η μαλακή κάψουλα.Το σχήμα του χάπια είναι καλό, η εμφάνιση είναι καλή, και ο χρόνος ξήρανσης μπορεί να στεγνώσει πλήρως μέσα σε 12~16h.
Σχήμα 11 Σκουπίδι για στεγνώσεις δίσκων
Για την ξήρανση με περιστροφικό κλουβί, πρέπει να δίνεται προσοχή στον έλεγχο της εσωτερικής υγρασίας και του χρόνου.Εάν η εσωτερική υγρασία φτάσει το 60%, είναι πολύ δύσκολο να στεγνώσει η μαλακή κάψουλα. Ο χρόνος είναι επίσης ένας σημαντικός παράγοντας. Εάν ο χρόνος είναι πολύ σύντομος, το σχήμα της κάψουλας δεν είναι καλό, και είναι εύκολο να παραμορφωθεί λόγω της εκτόξευσης.Αν ο χρόνος είναι πολύ μεγάλοςΟ κατάλληλος χρόνος ξήρανσης είναι γενικά 16-24 ώρες.
Σε σύγκριση με άλλες μορφές δοσολογίας, οι μαλακές κάψουλες έχουν τα χαρακτηριστικά της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας, της καλής σφράγισης, του ακριβούς περιεχομένου και της όμορφης εμφάνισης και αποτελούν μια ελπιδοφόρα μορφή δοσολογίας.
Με την ανάπτυξη των μαλακών μορφών δοσολογίας κάψουλας, είναι αναπόφευκτο να εμφανιστούν περισσότερες μαλακές μορφές δοσολογίας κάψουλας.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
